オプジーボ(ニボルマブ)が腎がんへの適応承認へ

昨今何かと話題のオプジーボ(ニボルマブ)ですが、この度、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会は8月5日、腎臓がんの一部に使うことを承認することを了承しました。約1カ月で正式に承認され、保険適用が認められる見通しとなりました。

臨床試験段階では、前治療歴のある進行転移性腎臓がん患者に対する標準的な二次治療と考えられてきたエベロリムス(アフィニトール)と比較され、有意な差があると認められていました。

適応は手術不能か転移性の腎細胞がんとされ、患者は国内で年4500人と推定されています。

腎がんの患者さんにとっては朗報に違いないですが、重篤な副作用なども報告されています。使用には十分な注意が必要となります。

また用法・用量に関しては先に認可されている肺がんと同様であり、薬剤代が非常に高額となります。

オプジーボに関しては昨年の12月の肺がんの一部についての使用承認に続いての認可となりますが、悪性リンパ腫の一部と頭頸部がんについても承認申請が出されているので、認可が待たれるところです。

進行・再発の非小細胞肺がんに対して「オプジーボ」(ニボルマブ)が承認されました

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ダヴィンチによる腎部分切除術が保険適用に

ダヴィンチサージカルシステムを用いたロボット支援による腹腔鏡下腎部分切除術が今年(2016年)4月より保険適用となりました。ロボット支援手術に対する保険適用は2012年の前立腺全摘除術に次ぎ2例目となります。

ダヴィンチサージカルシステムなどを用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術は今までは「先進医療B]として実施されていましたが、根治性(がんの断端陽性率)と腎機能温存(阻血時間25分以内)の達成率に関して、従来の腹腔鏡下手術と比較して優位に良好な結果を得ることができたために保険適用として承認されました。

また、本手術は腫瘍抑制の点でも開腹手術や従来の腹腔鏡下手術と比べて遜色がないとされます。更に従来の腹腔鏡下手術に比べてもより低侵襲ですし、操作性も非常に高いので手術が大変にやり易くなり、結果として手術の精度が高くなるので合併症のリスクも低減されます。それ故に患者さんの予後の改善やQOL(生活の質)の向上も期待できると見られています。

胃がんのロボット内視鏡手術

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腎臓がんの凍結療法

この治療法は4cm以下の腎臓がんに対して2011年の7月から健康保険適用になりました。高齢者や、他の疾患のために手術が困難な場合、手術を受けることを拒否する場合に行われます。

手術には、冷凍手術器と接続している長さ20cm、直径1.5mmほどの特殊な針が使われます。この針はマイナス185度まで冷却されます。

手術は局所麻酔で行われます。MRIで病巣を確認して、体表からがんに向かって針を刺していきます。そこで針を一気に冷やしてがんを凍らせて死滅させるのです。10分冷凍してから2分休憩し、また10分冷凍するという2回冷凍が行われます。治療は短期間で終了し、通常は1泊2日で退院できます。

1本の針で周囲2cmの範囲を凍らせられ、2本使えば3cm凍らせられます。針は最高で5本まで使えます。冷凍する範囲はがんの辺縁から5mm以上広くする必要がありますので、3cmのがんなら4cm冷凍する必要があります。但し、針のさせないような場所や血が止まりにくい場合この治療は出来ません。

凍結療法は、放射線や化学療法とは全く異なるメカニズムでがん細胞を壊死させるため、放射線や化学療法が効きにくいがんに対しても効果が期待できます。また、低侵襲(体の負担が少ない)ことも特徴のひとつです。放射線治療との違いとして、凍結部位に再発を来たした場合に繰り返し治療が行えるというメリットもあります。

腎臓がんのほかには、前立腺がんや肝がん、乳がん、肺がん、子宮頸がん等の治療として治験が行われています。

腎臓がんの分子標的薬 パゾパニブ(ヴォトリエント)

FDA(米国食品医薬品局)がオプジーボ(ニボルマブ)を腎がんに承認

腎細胞がんの新たな分子標的薬カボザンチニブ

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腎細胞がんの新たな分子標的薬カボザンチニブ

血管内皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(VEGFR-TKI スーテントやヴォトリエント等)の投与経験がある進行転移性腎細胞がんに対して、腫瘍の成長・転移をもたらせる腫瘍血管の成長と主要なシグナル経路を遮断する作用を有するCabozantinib(カボザンチニブ)は、エベロリムス(アフィニトール)よりも無増悪生存期間(PFS)を約2倍に延長することが非盲検第3相臨床試験であるMETEOR試験で明らかとなりました。

METEOR試験では、分子標的薬であるカボザンチニブ(コメトリク)が、前治療歴のある進行転移性腎臓がん患者に対する標準的な二次治療と考えられてきたエベロリムス(アフィニトール)と比較されました。この試験では、増悪または死亡のリスクが42%減少し、カボザンチニブは無増悪生存期間の中央値を3.8ヵ月から7.4ヵ月とほぼ倍増させました。

主な副作用は、下痢、疲労感、吐き気、食欲減退、手足症候群などですが、サポーティブケアや用量調整で対処可能な範囲内であったようで、重篤な有害事象の発生率に両群で差は無かった模様です。

カボザンチニブは2012年に甲状腺がんの特異的タイプに対する治療薬として米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けていますが、残念なことに日本では未承認です。

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FDA(米国食品医薬品局)がオプジーボ(ニボルマブ)を腎がんに承認

FDA(米国食品医薬品局)は、血管新生阻害薬による治療歴のある進行腎細胞がんの治療薬として、オプジーボ(ニボルマブ)を承認しました。

オプジーボの安全性と有効性は、血管新生阻害薬による治療中あるいはその後に病勢が進行した進行腎細胞がん患者821人を対象としたランダム化非盲険試験で実証されたました。

オプジーボ群とアフィニトール群に割り付けられ、投与開始後の平均生存期間はアフィニトール群が19.6か月に対して、オプジーボ群は25か月と延長したそうです。

日本での腎細胞がんの承認申請も済んでいるようなので、あとは承認が待たれるところです。

ただし、オプジーボ(ニボルマブ)を投与しての副作用も報告されています。中には重症の筋無力症や筋炎を発症する方もいらっしゃるようですので、使用する際には副作用もしっかりと確認・理解する必要がありそうです。

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腎臓がんの分子標的薬 パゾパニブ(ヴォトリエント)

根治手術不能または転移性腎細胞癌の治療、特にファーストライン治療から使用可能な新しい薬剤として、血管内皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(VEGFR-TKI)であるパゾパニブ(ヴォトリエント)が、日本では2014年3月から使用可能になりました。

パゾパニブ(ヴォトリエント)はもともと悪性軟部腫瘍の分子標的薬として認可されていましたが、今般適用が拡大されたものです。

腎臓がんのファーストラインの分子標的薬としてはスニチニブ(スーテント)がよく使用されてきましたが、パゾパニブ(ヴォトリエント)の治療効果は、スニチニブ(スーテント)に劣らないと言う結果が報告されています。

効果は同等でも、注目すべき点は、頻度が高く発生する注意すべき有害事象の種類が異なることです。

有害事象としては、簡潔に言うと、スニチニブ(スーテント)には血球減少や手足症候群が多く、パゾパニブ(ヴォトリエント)には肝機能障害が多いという特徴が認められるということだと思います。

効果が同等ではあまり意味がないとお感じになる方がいらっしゃるかもしれません。しかし、効果は同等でも有害事象のプロファイルが異なる2剤が利用できるというのは、治療の選択肢が増えるという意味であり、非常に有用だと考えられるのです。

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腎臓がんの凍結療法

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